药用辅料:要用辅料的质量十分重要
药用辅料:要用辅料的质量十分重要
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【概要描述】药用辅料:要用辅料的质量十分重要
近年来,药用辅料对药物质量和安全性的影响越来越受到制药公司的关注。 在制药行业中,以前称为“小支持角色”的药用辅料已更改,并且开始向前沿发展。
新版GMP将鼓励制药用辅料公司要求更高的标准,例如制药GMP要求药用辅料公司,并且大多数公司将前往药用辅料公司的生产现场进行检查。 这种现象将对药用辅料行业产生重大影响。
有关机构预测:“十二五”期间,国内药用辅料市场将以每年约20%的速度增长。 到2015年,市场规模可能达到400亿元。 药用辅料市场的竞争将更加激烈。
当前,该行业非常重视产业政策,希望政府能够发布更多有关药用辅料生产和管理的法规和文件,以加快其体系和标准的建设,缩短批准期限,并改善 效率。
在药用辅料行业的发展过程中,制药企业极其需要认识到药用辅料质量的重要性。 越来越多的人认为药用赋形剂和原料具有相同的要求。 在新版GMP中,许多地方将原料和药用辅料作为原料结合在一起,对要求没有区别; 在制剂生产过程中,应更改药用辅料,必须进行确认或验证,必要时必须经过药品监管部门的批准; 药品生产商应负责所用药用辅料的质量检查,质量状况和样品保留。 以上是新版GMP的主要内容,
在接下来的几年中,定制生产的特征将在药用辅料行业中变得越来越明显。 在这种情况下,具有良好产品质量和高安全性的药用辅料产品日益成为药用辅料市场的主流。 将来,专注于产品质量的药用辅料制造商将发展得更好。
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