API是药品生产中的重要物质。药用辅料的质量与药品的质量直接相关。 长期以来，药用辅料已被列入我国的药品类别，并已实行严格的管理。 新的《药品管理法》中对“药品”的定义不再包括“药用辅料”。 关于药用辅料的管理，新的《药品管理法》仅规定“批准药品时，应当同时审核化学原料”和“未经批准的药用辅料，包装材料和容器的生产”。 总体上，新的《药品管理法》关于“药用辅料”管理的规定对“药品”进行了调查和处罚，“使用未经审查和批准的原料生产的药品”  API的开发，生产和操作要求需要在《药品管理法实施条例》或药品管理条例中进一步阐明。

  要研究“药用辅料”的管理，基本的第一个问题是科学确定“药用辅料”的基本属性，即“药用辅料”是否是“药品”？ 根据原始的《药品管理法》，“药用辅料”属于“药品”，但严格来说，它不符合“药品”的定义：“药品用于预防，治疗和诊断人类疾病， 目的在于调节人体的生理功能，并提供适应症或功能适应症以及用途和物质的数量。因为所有“药物”都可以直接使用，而“原料”则不能直接使用，也没有“规定适应症” 新的《药物管理法》旨在清理来源，恢复“原料”的本质属性，并将其与“药物”分开。这是对药物法的尊重。 如前所述，“原料”是药品生产中的重要物质，要加强药品监管，就原料（《药品管理法》有3条规定），原料（药品等）必须坚持源头管理。 行政机关 离子法有6条规定），赋形剂（药物管理法有9条规定）和包装材料（药物管理法有9条规定）。 有6条规定），容器（《药品管理法》有6条规定）等等。 要实现药品安全的“四个最严格”要求，必须依法严格管理“原料”。