辅助材料在药物制剂的开发中起着关键作用，是决定药物质量的关键因素之一。随着我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的实施，符合国际药品标准和稳定性能的优质药品辅助材料已成为我国制药行业的焦点。

　　由于历史原因，国内制药制剂技术相对落后于欧美发达国家。作为一个重要环节，药用辅料不仅在辅料本身的质量和性能上存在差距，而且在R&D人员对药用辅料的应用上也存在许多差距。比如中国常用的辅料淀粉，在制剂技术发达的欧美地区，由于性能不足，使用越来越少，取而代之的是微晶纤维素、乳糖等性能优异的辅料。随着一致性评价政策的实施，制药行业标准与国际标准全面接轨，辅料应用结构必然会跟上发达国家的步伐，这对国内医药辅料行业来说是一个巨大的挑战。

　　微晶纤维素是一种具有晶格特征的固体产品，通过从天然纤维素中分离而成。主要成分为直链多糖物质，结合β-1和4-葡萄糖苷键。它的形状是一个非常细小的短棒或粉末状多孔颗粒，可以自由流动。颜色为白色或近白色，无味，不溶于水、稀酸、有机溶剂和油。微晶纤维素具有以下基本特征：

　　一是化学稳定性。

　　微晶纤维具有稳定的性能，耐高温，高湿度，强光照射。

　　二是生物安全。

　　由于微晶纤维素来自天然植物，因此它们与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对无毒，无刺激性。不溶于水，稀释酸，口服不吸收，没有生物活性。

　　微晶纤维素在医药、食品、化妆品、轻化工等行业中得到了广泛的应用，基于以上两个基本特点，聚合度低，比表面积大。

　　微晶纤维素的应用：

　　1、应用药品、保健品行业。

　　因为微晶纤维素具有生物惰性，因此被广泛用作制药行业的药用辅料：

　　因为微晶纤维素分子之间存在氢键，所以受压时氢键合在一起，所以具有很高的可压性，常被用作粘合剂，可以提高片剂的硬度。

　　因吸水性膨胀性能强，可作为片剂的崩解剂。

　　它可以作为药物制剂的填充剂，因为它具有生物惰性。

　　水中微晶纤维素可以形成稳定的分散系统，因此可以作为口服液的助悬剂。

　　因其多孔晶格结构，可以作为药物的载体，起到缓释剂的作用。

　　微晶纤维素可以提高药物的稳定性，与一些容易氧化和变质的药物混合，可以提高其稳定性，延长保质期。2.化妆品行业的应用。

　　微晶纤维素胶体不仅可以减少油脂的用量，还可以代替矿物油、羊毛脂、蜂蜡等物质制成软膏或乳液。

　　微晶纤维具有良好的自润滑性能，可以替代化妆品中添加的滑石粉，减少滑石中所含的致癌物(石棉)对人体的危害。

　　三是食品行业的应用。

　　微晶纤维素作为一种安全可靠的食品添加剂，已获得联合国粮农联合评估委员会和世界卫生组织的食品添加剂，并获得中国食品添加剂委员会的批准：

　　因为它具有乳化稳定性，所以它被用作稳定剂，如酸奶酪和奶油，以保持其乳化状态。

　　在高温灭菌过程中，加入微晶纤维素后，具有高温稳定性，需要灭菌的食品可以保持质量稳定。

　　由于在水中可以形成一个稳定的分散系统，因此可以作为饮料的助悬剂，使速溶饮料在冲洗后迅速形成稳定的混悬液。

　　在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中，作为非营养填充物和增稠剂，可以替代高热量的糖浆、油脂等，改善食品的结构。

　　作为一种抗结剂，冰晶的形成可以控制冰激凌等冷冻甜点的形成，改善食物的口感。

　　它可以作为们日常摄入的高纤维成分相同，因此可以作为膳食纤维饼干、高纤维面包等功能性膳食纤维食品的基材。

　　加入微晶纤维素的食品由于其特殊的稳定剂作用，可以长期储存，从而极大地促进了食品工业的发展。