食品添加剂硬脂酸镁可以用作润滑剂原因之一就是其片状晶体形状。这些片状晶体结构层叠在一起,在混合的过程中被分开,覆盖于单个颗粒或者设备表面。虽然层叠的片状晶体形状比较常见,但是圆形甚至针形也是存在的。三水合物就是针形粒子,相对于其他粒子形态其润滑性显著降低。需要注意的是,所有形态的硬脂酸镁在高湿条件下均可以转化为三水合物。
商业批次的食品添加剂硬脂酸镁是无定型态的和结晶水合物的混合物。无水物在环境湿度下吸潮之后含水量达到3%~4%,大部分水分微弱地结合在晶格内部。无水物在相对湿度在80%以上时会有明显的吸湿。药典规定硬脂酸镁的干燥失重低于6%,干燥失重的变化可能会导致润滑性的下降。
商业级食品添加剂硬脂酸镁的松密度一般在0.15g/cm3~0.30g/cm3之间,采用这种松密度有2倍的差异的硬脂酸镁作为润滑剂可能会产生不同的终产物。你可以用堆密度确定硬脂酸镁的粒径和比表面积(通常情况下,粒径越细,比表面积越大,堆密度越小)。
另外,影响食品添加剂硬脂酸镁功能的属性就是比表面积。比表面积越大,润滑性越好。在混合物和压片机一定的条件下,硬脂酸镁的比表面积越大得到的片抗张强度小,脆碎度高,溶出和崩解变慢。市场上硬脂酸镁比表面积通常在5~20m2/g之间,这是一个相当大的范围。一些变化可能归因于测试样品制备和测试的方式。比表面积数据应该在几个不同的相对压力下确定(即多点法)。通常供应商将比表面积设定在上限是下限的两倍(例如:6~12m2/g)。虽然此范围内的变化可能不会影响所有产品,但可能会影响易过度润滑的产品。
食品添加剂硬脂酸镁(MS)
鲁药准字F2014068
CAS NO.:557-04-0
包装规格:10千克/袋
质量标准:CP2015 USP现行版
主要用途:本品具有润滑、抗粘、助流等作用,在药物制剂中主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂、助流剂或抗粘剂。
硬脂酸镁,化学式为C36H70MgO4,分子量为591.24,硬脂酸镁是一种有机化合物,为白色无砂性的细粉,与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶,硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒,制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。硬脂酸镁还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂,以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
硬脂酸镁合成方法
1、硬脂酸钠的制备:将4.25份氢氧化钠溶于50份水中,升温至85℃备用。将25份硬脂酸投入反应釜,加热水500份,搅拌下溶解,调节温度为85~90℃。将已制备好的氢氧化钠溶液,在搅拌下徐徐加入到硬脂酸水溶液中,保持温度75~80℃,搅拌下反应至终点。产物硬脂酸钠液保温备用。
食品添加剂硬脂酸镁的制备:将硫酸镁15份溶解于150份水中,升温至55℃,并缓缓加入到已制备的硬脂酸钠溶液中,在搅拌下进行复分解反应,反应生成的硬脂酸镁以固体析出。反应完成后,静置分出清液,然后经水洗、离心脱水、于80~85℃下干燥,即得成品。
2、将46.6g硬脂酸用164mL的1mol/L氢氧化钠溶液中和,得到50g硬脂酸钠在2L水中。将制得的硬脂酸钠溶液加热到80℃,滴加由20g氯化镁溶于100mL水中制得的溶液,不断搅拌后,很快析出白色沉淀。冷却后滤出,用水洗至无氯离子存在,最后用乙醇洗。将10g产品置于放有浓硫酸的真空干燥器中4周,得到产物Mg(C18H35O2)2·2H2O。将剩余的产物溶解在苯中并回流加热20min,将上层的黄色液体层趁热倒出,并蒸发至干,得到的固体物可用苯重结晶,即得到产物Mg(C18H35O2)2。
主要指标 |
Cp2015 |
USP |
镁含量,% |
4.0-5.0 |
4.0-5.0 |
硫酸盐,% |
≤0.6 |
≤1.0 |
干燥失重,% |
≤5.0 |
≤6.0 |
铁盐,% |
≤0.01 |
≤0.01 |
重金属,% |
≤0.0015 |
≤0.0015 |
硬脂酸镁含量,% |
≥40 |
≥40 |
硬脂酸和棕榈酸含量,% |
≥90 |
≥90 |
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