数十年来,淀粉一直被用作制药应用中湿法制粒的粘合剂 。最初以原淀粉形式提供,之后推出了预胶化淀粉,大大提高了使用的便利性,避免了复杂且难以控制的淀粉蒸煮、配浆步骤。现代湿法制粒机提供的高剪切力使粘合剂和造粒液能更快分散、润湿,实现高效制粒;可以使用15%预胶化淀粉作为粘合剂。处方和工艺的综合改良,也使得颗粒、压片有不同的性质表现。
使用不同量的完全预胶化淀粉( LYCATAB® PGS )作为粘合剂,将甘露醇/淀粉混合物制粒。目的是确定该配方的最佳粘合剂用量,同时考虑制粒工艺条件、颗粒特性和片剂特性。
预胶化淀粉是改性淀粉,将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得。在片剂中常用做粘合剂、稀释剂和崩解剂,预胶化淀粉有自润滑作用,与其他辅料合用时需加入硬脂酸镁做润滑剂。本品无毒、无刺激性,但大量口服有害。
预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂,使淀粉具有流动性及直接可压性。预胶化淀粉为改性淀粉,系白色或类白色适当粗到细的粉末,无臭、微有特殊口感,在制药领域常用作口服片剂和胶囊剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂。
使用预胶化淀粉的注意事项:
1.预胶化淀粉储存方法应注意储存在阴凉、干燥、通风的地方;
2.使用干粘合剂直接压制粉末时,应尽量少用硬脂酸的碱金属盐(如硬脂酸镁)作为润滑剂,以免影响片剂的硬度。必要时可以使用硬脂酸作为润滑剂,对片剂硬度的不良影响较小。
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