硬脂酸镁可以用作润滑剂原因之一就是其片状晶体形状。这些片状晶体结构层叠在一起,在混合的过程中被分开,覆盖于单个颗粒或者设备表面。虽然层叠的片状晶体形状比较常见,但是圆形甚至针形也是存在的。三水合物就是针形粒子,相对于其他粒子形态其润滑性显著降低。需要注意的是,所有形态的硬脂酸镁在高湿条件下均可以转化为三水合物。
商业批次的硬脂酸镁是无定型态的和结晶水合物的混合物。无水物在环境湿度下吸潮之后含水量达到3%~4%,大部分水分微弱地结合在晶格内部。无水物在相对湿度在80%以上时会有明显的吸湿。药典规定硬脂酸镁的干燥失重低于6%,干燥失重的变化可能会导致润滑性的下降。
商业级硬脂酸镁的松密度一般在0.15g/cm3~0.30g/cm3之间,采用这种松密度有2倍的差异的硬脂酸镁作为润滑剂可能会产生不同的终产物。你可以用堆密度确定硬脂酸镁的粒径和比表面积(通常情况下,粒径越细,比表面积越大,堆密度越小)。
另外,影响硬脂酸镁润滑功能的属性就是比表面积。比表面积越大,润滑性越好。在混合物和压片机一定的条件下,硬脂酸镁的比表面积越大得到的片抗张强度小,脆碎度高,溶出和崩解变慢。市场上硬脂酸镁比表面积通常在5~20m2/g之间,这是一个相当大的范围。一些变化可能归因于测试样品制备和测试的方式。比表面积数据应该在几个不同的相对压力下确定(即多点法)。通常供应商将比表面积设定在上限是下限的两倍(例如:6~12m2/g)。虽然此范围内的变化可能不会影响所有产品,但可能会影响易过度润滑的产品。
硬脂酸镁(MS)
鲁药准字F2014068
CAS NO.:557-04-0
包装规格:10千克/袋
质量标准:CP2015 USP现行版
主要用途:本品具有润滑、抗粘、助流等作用,在药物制剂中主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂、助流剂或抗粘剂。
硬脂酸镁,化学式为C36H70MgO4,分子量为591.24,硬脂酸镁是一种有机化合物,为白色无砂性的细粉,与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶,硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒,制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。硬脂酸镁还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂,以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
硬脂酸镁合成方法
1、硬脂酸钠的制备:将4.25份氢氧化钠溶于50份水中,升温至85℃备用。将25份硬脂酸投入反应釜,加热水500份,搅拌下溶解,调节温度为85~90℃。将已制备好的氢氧化钠溶液,在搅拌下徐徐加入到硬脂酸水溶液中,保持温度75~80℃,搅拌下反应至终点。产物硬脂酸钠液保温备用。
硬脂酸镁的制备:将硫酸镁15份溶解于150份水中,升温至55℃,并缓缓加入到已制备的硬脂酸钠溶液中,在搅拌下进行复分解反应,反应生成的硬脂酸镁以固体析出。反应完成后,静置分出清液,然后经水洗、离心脱水、于80~85℃下干燥,即得成品。
2、将46.6g硬脂酸用164mL的1mol/L氢氧化钠溶液中和,得到50g硬脂酸钠在2L水中。将制得的硬脂酸钠溶液加热到80℃,滴加由20g氯化镁溶于100mL水中制得的溶液,不断搅拌后,很快析出白色沉淀。冷却后滤出,用水洗至无氯离子存在,最后用乙醇洗。将10g产品置于放有浓硫酸的真空干燥器中4周,得到产物Mg(C18H35O2)2·2H2O。将剩余的产物溶解在苯中并回流加热20min,将上层的黄色液体层趁热倒出,并蒸发至干,得到的固体物可用苯重结晶,即得到产物Mg(C18H35O2)2。
主要指标 |
Cp2015 |
USP |
镁含量,% |
4.0-5.0 |
4.0-5.0 |
硫酸盐,% |
≤0.6 |
≤1.0 |
干燥失重,% |
≤5.0 |
≤6.0 |
铁盐,% |
≤0.01 |
≤0.01 |
重金属,% |
≤0.0015 |
≤0.0015 |
硬脂酸镁含量,% |
≥40 |
≥40 |
硬脂酸和棕榈酸含量,% |
≥90 |
≥90 |
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