硬脂酸镁实际上是一种主要由硬脂酸和棕榈酸组成的盐，含有少量其他脂肪酸和一些游离硬脂酸。药典要求硬脂酸的含量至少为40%，硬脂酸和棕榈酸的总和至少为90%，硬脂酸含量常在40%到80%之间。游离硬脂酸水平通常小于3%，但可以低至0.5%。

　　硬脂酸镁有几种不同形式，无定形态和吸收水分后形成的结晶水合物。硬脂酸镁有三种水合物：单水合物，二水合物和三水合物。 大多数市场上可获得的是无定形和结晶水合物的混合物。这种组合形式的变化很难确定哪种组分是硬脂酸镁作为润滑剂的必要成分，组合物本身可能就是最重要的。由于化学成分的变化，为保证硬脂酸镁的一致性，在制备过程中需要对物料来源、工艺变量进行控制。

　　由于硬脂酸镁不确定化学组成导致硬脂酸镁具有不同的物理性质，从而影响其润滑功能。这包括粒径大小、粒子形态、水分含量、密度和比表面积。

　　市场上硬脂酸镁的平均粒径未5到10微米，也可以低至平均粒径为1微米高至平均粒径为20微米。通常，物料的粒径越小其松密度就会越低，因此监控硬脂酸镁批间松密度的变化是一个经济有效地方式来监控粒径的变化。

硬脂酸镁(MS)

鲁药准字F2014068

CAS NO.:557-04-0

包装规格：10千克/袋

质量标准：CP2015 USP现行版

主要用途：本品具有润滑、抗粘、助流等作用，在药物制剂中主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂、助流剂或抗粘剂。

硬脂酸镁，化学式为C36H70MgO4，分子量为591.24，硬脂酸镁是一种有机化合物，为白色无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶，硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。硬脂酸镁还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。

硬脂酸镁合成方法

1、硬脂酸钠的制备：将4.25份氢氧化钠溶于50份水中，升温至85℃备用。将25份硬脂酸投入反应釜，加热水500份，搅拌下溶解，调节温度为85～90℃。将已制备好的氢氧化钠溶液，在搅拌下徐徐加入到硬脂酸水溶液中，保持温度75～80℃，搅拌下反应至终点。产物硬脂酸钠液保温备用。

硬脂酸镁的制备：将硫酸镁15份溶解于150份水中，升温至55℃，并缓缓加入到已制备的硬脂酸钠溶液中，在搅拌下进行复分解反应，反应生成的硬脂酸镁以固体析出。反应完成后，静置分出清液，然后经水洗、离心脱水、于80～85℃下干燥，即得成品。

2、将46.6g硬脂酸用164mL的1mol/L氢氧化钠溶液中和，得到50g硬脂酸钠在2L水中。将制得的硬脂酸钠溶液加热到80℃，滴加由20g氯化镁溶于100mL水中制得的溶液，不断搅拌后，很快析出白色沉淀。冷却后滤出，用水洗至无氯离子存在，最后用乙醇洗。将10g产品置于放有浓硫酸的真空干燥器中4周，得到产物Mg(C18H35O2)2·2H2O。将剩余的产物溶解在苯中并回流加热20min，将上层的黄色液体层趁热倒出，并蒸发至干，得到的固体物可用苯重结晶，即得到产物Mg(C18H35O2)2。